Эффективное управление архивом — это не просто хранение старых папок, а критически важный элемент системы менеджмента качества любой испытательной или калибровочной лаборатории. В соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 («Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»), архив обеспечивает прослеживаемость, юридическую защищенность результатов и возможность проведения ретроспективного анализа. Нарушение процедур архивирования является одной из частых причин выявления несоответствий при аккредитационных аудитах.

Нормативная база и ключевые требования стандарта

Основным документом, регламентирующим работу архива в аккредитованных лабораториях РФ, является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ИДТ ISO/IEC 17025:2017). Стандарт перешел от прескриптивного подхода (строгие инструкции) к подходу, основанному на оценке рисков и процессному управлению.

Ключевые пункты стандарта, затрагивающие архив:

• Пункт 7.5 (Управление документированной информацией): Устанавливает требования к созданию, обновлению, контролю доступа, хранению, сохранности и утилизации документированной информации (как внутренней, так и внешней).
• Пункт 7.11 (Технические записи): Требование сохранять оригинальные наблюдения, данные и записи достаточно долго для обеспечения прослеживаемости результатов испытаний/калибровок.
• Пункт 8.4 (Хранение записей): Лаборатория должна устанавливать и применять процедуры для идентификации, сбора, индексирования, доступа, архивирования, хранения, обеспечения сохранности и утилизации записей.
• Пункт 8.5 (Управление неконформной работой) и 8.7 (Контроль данных): Архив должен гарантировать невозможность несанкционированного изменения записей (целостность данных / Data Integrity).

Важно: Стандарт не устанавливает единых жестких сроков хранения для всех лабораторий. Сроки определяются лабораторией самостоятельно на основе:

1. Законодательных требований (ФЗ, Постановления Правительства, отраслевые нормативные акты).
2. Требований заказчиков и контрактов.
3. Оценки рисков (срок действия объекта испытаний, срок годности продукции, сроки претензий/исков).
4. Требований аккредитационного органа (Росаккредитация).

Структура архива: физический и электронный контуры

Современная лаборатория практически всегда работает в гибридном режиме. Грамотное управление архивом подразумевает бесшовную интеграцию бумажного и цифрового хранения.

Физический архив (бумажные носители)

• Журналы отбора проб, протоколы испытаний (оригиналы с «мокрыми» подписями), протоколы калибровки, акты приемки-сдачи оборудования.
• Требования к помещению: защита от пожара, воды, несанкционированного доступа, контроль температуры и влажности (рекомендуется 18–22°C, 40–55% влажности), защита от биовредителей.
• Учет и поиск: описи дел, каталоги, маркировка коробок/папок (штрихкодирование/QR-кодирование для ускорения инвентаризации).

Электронный архив (ЭДО, ЛИМС, файловые серверы)

• Скан-копии протоколов, отчеты в PDF/A (формат для долгосрочного архивирования), сырые данные приборов (хроматограммы, спектры), аудит-трелы (Audit Trails) LIMS.
• Ключевые требования (Data Integrity ౼ ALCOA+): Атрибутируемость (Attributable), Читаемость (Legible), Современность (Contemporaneous), Оригинальность (Original), Точность (Accurate) + Полнота (Complete), Последовательность (Consistent), Доступность (Enduring), Доступность для проверки (Available).
• Резервное копирование (Backup): Правило 3-2-1 (3 копии, 2 разных носителя, 1 копия вне объекта/в облаке). Регулярное тестирование восстановления (Restore Test).
• Защита от изменений: Использование WORM-носителей (Write Once Read Many), блокчейн-технологий, ЭЦП (квалифицированной электронной подписи) для подтверждения авторства и неизменности.

Жизненный цикл архивного документа: от создания до утилизации

Процесс управления архивом можно представить в виде этапов, каждый из которых требует документированной процедуры (СОП — Standard Operating Procedure).

Этап 1: Формирование и приемка на хранение

• Сбор полного пакета документов по завершении работы (протокол, протокол отбора, копии сертификатов СРМ/эталонов, копии свидетельств о поверке приборов, записи об отклонениях).
• Проверка полноты и корректности оформления (подписи, даты, печати) ответственным лицом (зав. лабораторией / менеджер по качеству).
• Присвоение уникального идентификатора (кода дела) и регистрация в журнале учета / ЛИМС.

Этап 2: Активное хранение (Текущий архив)

• Хранение в зоне доступа сотрудников лаборатории (обычно текущий год + 1–2 предыдущих).
• Обеспечение быстрого доступа для выдачи копий заказчикам, для внутренних аудитов, рассмотрения претензий.
• Контроль выдачи оригиналов (только под роспись, с контролем сроков возврата).

Этап 3: Долгосрочное хранение (Архив хранения)

• Перенос дел в выделенное архивное помещение или на отдельный сервер/облачное хранилище «холодных данных».
• Поддержание читаемости: миграция форматов файлов (например, старые форматы приборов -> открытые форматы/mzML, PDF/A), проверка целостности контрольных сумм (hash-сумм MD5/SHA-256).
• Периодическая инвентаризация (хотя бы раз в год) для выявления утерь или порчи.

Этап 4: Утилизация (Уничтожение)

• Строго по истечении установленных сроков хранения и только после утверждения акта экспертизы ценности документов (если применимо к отрасли) или решения руководителя.
• Физическое уничтожение: шредер (класс безопасности P-4/P-5 для конфиденциальных данных), сжигание, макулатура с актом.
• Цифровое уничтожение: криптографическое стирание ключей шифрования или многократная перезапись данных по стандартам (DoD 5220.22-M, NIST SP 800-88) с формированием акта.
• Учет уничтоженных дел в общем реестре архива.

Критические аспекты: Конфиденциальность, ИБ и Доступ

Лаборатория часто работает с коммерческими тайнами заказчиков, персональными данными (если испытания касаются пищевых продуктов, лекарств, клинических проб) и гостайной.

Типичные несоответствия (Non-conformities) при аудитах Росаккредитации

Анализ практики аудитов позволяет выделить «зones of risk» (зоны риска), на которые обращают внимание эксперты:

1. Отсутствие или неполнота процедуры управления записями (п. 8.4): Нет документа, описывающего сроки, ответственных, методы защиты, порядок утилизации.
2. Нарушение сроков хранения: Сроки не зафиксированы во внутреннем документе или не согласованы с законодательством/заказчиками.
3. Потеря прослеживаемости: Невозможно найти исходные записи по номеру протокола/отчета за 5–10 минут.
4. Нарушение целостности данных (Data Integrity): Отсутствие Audit Trail в LIMS/Excel, возможность удаления/изменения результатов без следа, использование общих учетных записей (shared accounts).
5. Проблемы с резервным копированием: Бэкап делается нерегулярно, восстановление не тестировалось годами, бэкап хранится на том же сервере/в том же помещении.
6. Неконтролируемая выдача оригиналов: Оригиналы протоколов уходят к заказчику или в другие отделы без акта передачи и контроля возврата.
7. Утилизация без акта: Документы уничтожены «по инициативе уборщицы» или системным администратором без ведома руководителя/МПК.

Роль LIMS (Laboratory Information Management System) в управлении архивом

Внедрение современной LIMS-системы кардинально меняет подход к архивированию, переводя его из рутины в управляемый автоматизированный процесс.

Ключевые функции LIMS для архива:

• Автоматическое формирование «дела»: При закрытии заказа на испытания система автоматически собирает все связанные файлы (протокол, сканы, приборные данные, сертификаты СРМ) в один контейнер/папку.
• Неизменяемый Audit Trail: Любое действие (создание, редактирование, утверждение, печать, просмотр) логируется с привязкой к пользователю, времени и IP-адресу. Лог нельзя удалить даже администратору БД.
• Управление сроками хранения (Retention Policy): Настройка правил: «Хранить 10 лет после даты отчета», «Хранить до истечения срока годности партии + 1 год». Автоматические напоминания о наступлении срока утилизации.
• Электронная подпись (ЭЦП/ПЭП): Юридически значимое подписание протоколов в системе, исключающее необходимость печати «мокрых» подписей (при условии соответствия 63-ФЗ и требований заказчика).
• Поиск и выдача: Мгновенный полнотекстовый поиск по метаданным и содержимому файлов. Формирование пакета документов для заказчика/аудитора за секунды.
• Интеграция с хранилищами (S3, NAS, Cloud): Автоматическое тиражирование данных в «горячее», «теплое» и «холодное» хранилище по правилам ILM (Information Lifecycle Management).

Практическая проверка (Checklist) для руководителя лаборатории / МПК

Используйте этот чек-лист для внутреннего аудита архива перед внешним аудитом:

• [ ] Утверждена Процедура управления записями/архивом (актуальная версия, знакомы все сотрудники).
• [ ] Утвержден Перечень записей с сроками хранения (с обоснованием сроков: закон, контракт, риск).
• [ ] Обеспечена защита от пожара/воды/взлома для физического архива (пожарная сигнализация, герметичные шкафы/сейфы).
• [ ] Настроено резервное копирование электронного архива (по правилу 3-2-1), проведено тестовое восстановление за последние 3 месяца.
• [ ] В LIMS/ЭДО включен Audit Trail для всех критических операций, он защищен от отключения/удаления.
• [ ] Используются персональные учетные записи с надежными паролями/МФА (MFA), запрещены общие логины.
• [ ] Осуществляется контроль выдачи оригиналов (журнал выдачи/возврата или электронный трекинг в LIMS).
• [ ] Проводится ежегодная инвентаризация архива (сверка реестра с физическими делами/файлами), составлен акт.
• [ ] Процедура утилизации документирована, акты утилизации за последние 3 года хранятся и доступны.
• [ ] Обеспечена читаемость старых форматов данных (есть программа-просмотрщик для приборов, списанных 5+ лет назад, или данные сконвертированы в открытые форматы).

Будущее архива: Цифровой двойник и Blockchain

Перспективное развитие управления архивом в лабораториях высокого уровня (фарма, ядерная отрасль, судебная экспертиза) лежит в плоскости:

• Цифровой двойник архива (Digital Twin): Виртуальная модель физического архива с RFID-метками на коробках/папках, позволяющая в реальном времени отслеживать расположение каждого дела, температуру/влажность на полке и историю перемещений.
• Blockchain / Распределенный реестр (DLT): Запись хешей (хэш-сумм) протоколов и ключевых метаданных в блокчейн (приватный или консорциумный) для абсолютного доказательства неизменности и времени создания документа (timestamping) без участия нотариуса.
• ИИ-классификация и поиск: Автоматическое распознавание сканов (OCR + NLP), извлечение метаданных (номер протокола, дата, объект испытаний, метод) и автоматическое расстановка сроков хранения и грифов конфиденциальности.

Управление архивом в испытательной лаборатории — это системная инженерная задача, требующая взаимодействия управленческого персонала (МПК, руководитель), IT-специалистов (админы LIMS, серверов, ИБ), архивистов и юристов. Переход на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 сделал акцент на осознанном риск-менеджменте: лаборатория сама решает, как и сколько хранить, но несет полную ответственность за обоснование этого решения перед аккредитационным органом и судом.

Главный принцип: Архив должен быть не «кладбищем бумаг», а надежным, быстрым и юридически неоспоримым источником доказательств компетентности лаборатории и достоверности ее результатов в любой момент времени.

Статья подготовлена на основе требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, руководящих документов ILAC (например, ILAC-GDR:2020), рекомендаций Росаккредитации и лучших практик внедрения LIMS/ЭДО в аккредитованных лабораториях РФ. Актуально на .