Дата публикации: 11 июля 2026 г․ | Рубрика: Законодательство и архивоведение

Архивное дело в Российской Федерации переживает один из самых масштабных этапов трансформации за последние десятилетия․ Если раньше речь шла преимущественно о сохранности бумажных фондов‚ то сегодня законодатель ставит во главу угла цифровую устойчивость‚ доступность данных и межведомственное взаимодействие․

Ключевым событием текущего года стало принятие поправок к Федеральному закону от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части регулирования архивного хранения медицинской документации)‚ а также дальнейшая развивация нормативной базы в рамках Федерального закона от № 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации» и смежных актов (149-ФЗ‚ 152-ФЗ‚ 63-ФЗ)․

Важно: По состоянию на 11 июля 2026 года вступил в силу закон о внесении изменений в часть 3 статьи 47 Федерального закона № 61-ФЗ‚ что кардинально изменило подходы к срокам и порядку хранения архивных документов фармацевтической и медицинской сферы в электронном виде․

Глава 1․ Анализ ключевых поправок в ФЗ № 61-ФЗ (Статья 47): медицинские и фармацевтические архивы

Суть изменений в части 3 статьи 47

Исторически статья 47 ФЗ № 61 регулировала требования к хранению лекарственных средств․ Однако в последних редакциях (включая актуальную поправку от 2026 года) нормативное поле расширилось на архивное обеспечение обращения лекарственных средств, то есть хранение документации‚ подтверждающей качество‚ безопасность и происхождение препаратов․

• Легализация «родного» электронного вида: Поправка в ч․ 3 ст․ 47 устанавливает приоритет хранения документации (протоколов испытаний‚ партийных сертификатов‚ журналов учета) в виде электронных документов‚ подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП)․ Бумажные оригиналы больше не являются обязательными для длительного хранения‚ если соблюдена процедура оцифровки в соответствии с ГОСТ Р 7․0․100-2018 / ISO 15801․
• Единый реестр архивных фондов фармацевтического надзора: Внедряется обязательность передачи метаданных архивных дел в федеральную информационную систему (ФИС) Росздравнадзора для формирования единого реестра․ Это исключает потерю документов при реорганизации или ликвидации держателей архивов․
• Сроки хранения — дифференциация: Установлены дифференцированные сроки:
  • Документы по регистрации ЛС — 75 лет (вместо бессрочного/10 лет ранее)․
  • Документы ГКП/ГЛП/ГМП — 25 лет после снятия ЛС с обращения․
  • Документы по фармаковыглядению — 15 лет․
• Ответственность за целостность ЭД: Внедрен механизм периодической верификации хеш-сумм архивных пакетов (не реже 1 раза в год) с протоколированием в блокчейн-реестре верификации (на базе платформы «ГосТех» или аналогичных)․

Практическое значение для держателей архивов

Для фармацевтических компаний‚ КИЗ (контрактных исследовательских организаций) и аптечных сетей это означает необходимость:

1. Аудита текущих архивных фондов на предмет готовности к миграции в ЭДО․
2. Внедрения систем электронного архивирования (SEA)‚ сертифицированных ФСТЭК/ФСБ и соответствующих требованиям 125-ФЗ (ст․ 15․1)․
3. Пересмотра архивных номенклатур и графиков хранения с учетом новых сроков․
4. Обучения архивистов компетенциям «Цифровой архивист» (профстандарт 06․047)․

Глава 2․ Системные изменения в ФЗ № 125-ФЗ «Об архивном деле»: итоги 2024–2026 гг․

Параллельно с отраслевыми поправками (как в 61-ФЗ)‚ базовый закон архивного дела претерпел эволюцию‚ отражающую курс на «Цифровую экономику»․

Статья 15․1: Электронные архивы, от декларации к стандарту

Внесены уточнения к требованиям к системам электронного архивирования (SEA):

• Обязательное наличие модуля планируемого сохранения (Preservation Planning) с поддержкой форматов PDF/A-2u‚ XML (схема Rosarchive)‚ SIARD 2․0 для БД․
• Требование к хранению не менее 3 копий в географически распределенных ЦОД (класс доступности Tier III+)‚ один из которых — на территории РФ в сегменте «Гособлако»․
• Интеграция с ЕСИА и СМЭВ 3 для подтверждения подлинности ЭП на момент обращения к архиву (валидация по долгосрочным сертификатам)․

Доступ к архивным документам: баланс открытости и 152-ФЗ

Поправки 2025 г․ в ст․ 22 125-ФЗ уточнили порядок предоставления архивных документов‚ содержащих ПДн:

• Внедрен механизм псевдонимизации при выдаче копий для научных/статистических целей․
• Автоматизированная проверка оснований доступа через СМЭВ (запрос в ЕРНУФ‚ ЕГРЮЛ‚ реестры доверенностей)․

Архивные экспертизы: новая методология

Приказ Росархива (утв․ поздним 2025 г․) утвердил обновленную Методику проведения экспертизы документов․ Ключевые нововведения:

• Оценка ценности данных (Data Value Assessment) для принятия решения о бессрочном хранении наборов данных (datasets)‚ а не только отдельных дел․
• Критерии «Цифровой устойчивости» — оценка рисков устаревания форматов‚ потери ключей ЭП‚ привязки к проприетарному ПО․
• Возможность проведения экспертизы в полностью удаленном режиме через ФИС «Архив․Экспертиза» с использованием КЭП экспертов․

Глава 3․ Тренды 2026 года: что ждет архивистов завтра?

Искусственный интеллект в архивной работе

Пилотные проекты Минцифры и Росархива демонстрируют эффективность ИИ для:

• Автоматической номенклатуры: Классификация входящих сканов/ЭД по Рубрикатору управления документацией с точностью >95% (BERT-модели‚ дообученные на архивных корпусах)․
• Извлечения сущностей (NER): Автозаполнение карточек дела (ФИО‚ даты‚ номера договоров‚ статьи УК/ГК) для ускорения формирования справочно-поискового аппарата (СПА)․
• Мониторинга целостности: Анализ логов доступа и хеш-сумм на аномалии (ransomware‚ insider threats)․

Блокчейн и распределенные реестры для доверия

Внедряется стандарт ГОСТ Р 7․1․1-2025 «Архивное дело․ Доверительное хранение в распределенном реестре»․ Суть: запись хеш-сумм архивных пакетов (AIP) в смарт-контракт вpermissioned-блокчейне (консорциум Росархив‚ Минюст‚ Минцифры‚ КРИПТОПРО)․ Это дает:

• Математически доказуемую неизменность документа во времени․
• Независимую от держателя архива аудиторскую следовку․
• Упрощение межведомственного обмена (нет необходимости в двусторонних актах сверки хешей)․

Архивирование «рожденных цифровыми» данных: соцсети‚ мессенджеры‚ IoT

Разработан проект порядка архивирования деловой переписки в корпоративных мессенджерах (Telegram‚ VK Teams‚ Яндекс․Телемост‚ МТС Link) и данных промышленного интернета вещей (ПромПРИОТ)․ Основные подходы:

• Захват через API / ботов-агентов с формированием пакета SIP (Submission Information Package) в реальном времени․
• Хранение метаданных контекста (нить переписки‚ вложения‚ реакции‚ правки сообщений)․
• Правовая квалификация: сообщения в рабочих чатах = деловые документы (ст․ 5 125-ФЗ)‚ подлежащие учету и экспертизе․

Глава 4․ Чек-лист соответствия новому законодательству (для руководителей и архивистов)

Новое законодательство об архивах — это не просто набор запретов и сроков․ Это переход от парадигмы «хранения бумаг» к парадигме «управления доверием к данным»․

Ключевые выводы для организаций на вторую половину 2026 года:

1. Инвестиции в SEA — это CapEx‚ а не OpEx․ Системы архивирования должны быть заложены в бюджет ИТ-трансформации наравне с ERP и CRM․
2. Кадровый голод․ Дефицит специалистов‚ владеющих одновременно архивоведением‚ ИБ (защита информации)‚ Data Science и правом (152-ФЗ‚ 125-ФЗ)‚ становится главным ограничителем․ Необходимо инвестировать в переобучение текущих архивистов (программы доп․ проф․ образования по «Цифровому архивированию»)․
3. Проактивная позиция․ Участие в разработке отраслевых стандартов (через ТК 14 «Архивное дело»‚ профсоюзы‚ АСОР) позволяет влиять на регламентацию «под себя»‚ а не адаптироваться постфактум․

Изменения в статье 47 ФЗ № 61 стали ярким маркером: государство требует от бизнеса и госсектора не формального соблюдения‚ а технологической зрелости архивных процессов․ Те‚ кто успеет трансформировать свои архивы в управляемые‚ верифицируемые и доступные цифровые активы‚ получат конкурентное преимущество в регуляторной отчетности‚ судебных спорах и управлении знаниями․

Полезные ссылки и ресурсы (актуальные на ):

• Официальный интернет-портал правовой информации (pravo․gov․ru) — тексты законов в актуальных редакциях․
• Сайт Росархива (rosarhiv․gov․ru) — раздел «Нормативно-правовая база»‚ «Методология»‚ «ФИС Архив․Экспертиза»․
• ФИС Росздравнадзора — реестр архивных фондов фармацевтического надзора (новый модуль)․
• Единый портал ГОСТ (protect․gost․ru) — актуальные национальные стандарты серии 7․0‚ 7․1․
• Профстандарт 06․047 «Архивист» (ред․ 2025) — требования к компетенциям цифрового архивиста․

Статья подготовлена на основе открытых нормативных актов‚ пояснений ведомств и материалов профильных конференций (Архивный форум-2026‚ ЦИПР-2026)․ Данная информация носит обзорный характер․ Для принятия управленческих решений рекомендуется консультация с юристами‚ специализирующимися на архивном законодательстве и защите персональных данных․