Сегодня 05:45:01 () – актуальная дата, с которой мы рассматриваем современные подходы к организации электронного архива в испытательных лабораториях (ИЛ). Электронный архив стал неотъемлемой частью системы менеджмента качества, обеспечивая сохранность, доступность и юридическую значимость всей документированной информации, возникающей в процессе лабораторной деятельности.

Почему электронный архив важен?

• Надёжное хранение – защита от физического износа, пожара, затопления и других форм разрушения бумажных носителей.
• Быстрый поиск и доступ – индексация по метаданным (номер протокола, дата, вид испытания, ответственный исполнитель) позволяет находить нужный документ за секунды.
• Юридическая значимость – при использовании усиленной электронной подписи (ЭЦП) электронные документы приравниваются к бумажным с обычной подписью и печатью.
• Экономия ресурсов – снижение затрат на печать, хранение в архивных помещениях и транспортные расходы при передаче документов.
• Поддержка аудитов и проверок – электронный архив упрощает подготовку к внутренним и внешним аудитам (в т.ч. по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025).

Нормативно‑правовая база

Формирование и ведение электронного архива в испытательной лаборатории регулируется следующими документами:

1. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019 – общие требования к компетентности лабораторий, включая пункты о управлении документированной информацией и архивировании.
2. Федеральный закон «Об архивном деле в Российской Федерации» – определяет порядок создания, хранения и использования архивных документов, в т.ч. электронных.
3. Приказ Росаккредитации № 707 от – регламентирует наличие системы менеджмента качества и требования к электронному документообороту, включая применение усиленной ЭЦП.
4. Методические рекомендации ЦНТС Диалог (архивное дело в испытательной лаборатории, апрель 2026) – содержат перечень материалов для архивирования, процедуры архивации документов и испытуемых объектов, а также требования к электронным архивам.

Состав электронного архива

В электронный архив испытательной лаборатории включаются все виды документированной информации, возникающие в ходе лабораторной деятельности:

• Внутренние нормативные документы (положения, инструкции, регламенты).
• Технические записи (журналы измерений, калибровочные листы, протоколы подготовки оборудования).
• Отчёты об испытаниях и калибровке (включая протоколы, результаты, выводы).
• Документы по обеспечению единства измерений (свидетельства о поверке, сертификаты соответствия).
• Корреспонденция с заказчиками, поставщиками и регулирующими органами.
• Аудиторские материалы (отчёты внутренних и внешних проверок, планы корректирующих действий).
• Архивные копии программного обеспечения и баз данных, используемых в лаборатории.

Технические требования к электронному архиву

Для обеспечения надёжности и соответствия нормативным требованиям электронный архив должен удовлетворять следующим критериям:

1. Форматы файлов – предпочтительно использовать открытые, долговечные форматы (PDF/A, TIFF, XML, CSV). Документы, требующие подписи, сохраняются в PDF с встроенной усиленной ЭЦП.
2. Система управления документами (СЭД) – реализация метаданных (номер, дата, тип документа, ответственный, ключевые слова) и функции версионного контроля.
3. Резервное копирование – минимум две копии данных на разных носителях (локальный сервер + удалённый облачный storage) с периодичностью не реже одного раза в сутки и еженедельным полным бэкапом.
4. Контроль целостности – использование контрольных сумм (MD5, SHA‑256) и регулярная проверка на наличие повреждений.
5. Безопасность – ролевая модель доступа, шифрование данных при хранении и передаче, журнал событий (who, what, when).
6. Сроки хранения – определение сроков в соответствии с номенклатурой дел и требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 (обычно от 5 лет до бессрочного хранения для нормативных и метрологических документов).
7. Поиск и выдача – веб‑интерфейс или клиентское приложение с фильтрацией по полям метаданных, поддержкой экспорта в удобные форматы.

Процедура архивации документов

Типовой workflow архивации в испытательной лаборатории выглядит следующим образом:

1. Создание документа – электронный документ формируется в соответствующем приложении (ЛИМС, CAD, текстовый редактор).
2. Подписание – при необходимости документ подписывается усиленной ЭЦП (например, протоколы испытаний);
3. Метаданные – автоматически или вручную заполняются поля: номер протокола, дата, вид испытания, ответственный, ключевые слова.
4. Преобразование в архивный формат – документ конвертируется в PDF/A (или другой утверждённый формат) с сохранением подписи.
5. Загрузка в СЭД – файл помещается в соответствующий каталог архива, система присваивает уникальный идентификатор.
6. Контроль целостности – вычисляется контрольная сумма и записывается в журнал.
7. Резервное копирование – файл включается в очередной бэкап цикла.
8. Уведомление заинтересованных сторон – при необходимости отправляется извещение о готовности документа к использованию или хранению.

Обеспечение качества архивного хранения

Для подтверждения соответствия архива требованиям качества проводятся следующие мероприятия:

• Внутренний аудит архива – проверка полноты метаданов, наличия подписей, соблюдения сроков хранения.
• Тестирование восстановление из резервных копий (теря документов).

Внешняя инспекция – аккредитующие органы (Росаккредитация, Федеральная служба по аккредитации) оценивают электронный архив в рамках аудита по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

• Обучение персонала – регулярные курсы повышения квалификации по работе с СЭД, электронной подписи и архивному делу (см. материалы ЦНТС Диалог, учебный центр «Первый Национальный Научно‑Образовательный Центр»).
• Обновление нормативной базы – мониторинг изменений в законодательстве и стандартах, своевременная корректировка внутренних регламентов.

Преимущества внедрения электронного архива

После внедрения электронного архива испытательная лаборатория получает:

• Сокращение времени на поиск документов с часов до секунд.
• Снижение риска утраты информации благодаря многократному резервному копированию.
• Повышение доверия заказчиков и регулирующих органов к результатам испытаний (подписанные ЭЦП протоколы имеют полную юридическую силу).
• Возможность интеграции с другими корпоративными системами (ERP, LIMS, CRM) для сквозного документооборота.
• Соответствие международным стандартам и готовность к участию в тендерах и международных сотрудничествах.

Электронный архив испытательной лаборатории – это не просто современный способ хранения документов, а важный элемент системы менеджмента качества, обеспечивающий надёжность, прозрачность и юридическую значимость всей производимой информации. Соблюдение нормативных требований (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, Федеральный закон об архивном деле, Приказ Росаккредитации № 707), использование проверенных технологий (PDF/A, усиленная ЭЦП, СЭД с резервным копированием) и регулярное обучение персонала позволяют лаборатории достичь высокого уровня эффективности и соответствовать самым строгим стандартам аккредитации.

Если ваша лаборатория ещё не перешла на электронный архив, рекомендуем начать с аудита существующей документооборотной системы, выбрать подходящую СЭД, разработать политику именования и метаданных, а затем поэтапно мигрировать документы, обеспечивая при этом резервное копирование и контроль целостности на каждом шаге.