Цель статьи – дать практические рекомендации по организации, ведению и контролю архивных документов в испытательных и калибровочных лабораториях с учётом требований международного стандарта ISO/IEC 17025‑2019 и российского ГОСТ ISO/IEC 17025‑2019․

Почему управление архивом критически важно?

• Достоверность результатов․ Архивные документы (протоколы, калибровочные сертификаты, методики) являются доказательной базой при повторных измерениях и проверках․
• Соответствие нормативам․ Стандарт ISO/IEC 17025 требует полного и прослеживаемого управления документированной информацией, включая её архивирование․
• Защита от рисков․ Потеря или порча архивов может привести к отказу в аккредитации, судебным искам и финансовым потерям․
• Эффективность работы․ Быстрый доступ к историческим данным ускоряет подготовку отчетов, аудитов и планирование новых исследований․

Нормативно‑правовая база

2․1 ISO/IEC 17025‑2019

Стандарт вводит обязательный элемент оценки рисков и возможностей (risk‑based thinking)․ Ключевые требования к архиву:

1. Ведение документированной информации о всех процессах, результатах и изменениях․
2. Обеспечение контроля доступа, защиты от несанкционированного изменения и прослеживаемости․
3. Определение периодов хранения для каждой категории документов․
4. Регулярный аудит и проверка целостности архивных данных․

2․2 ГОСТ ISO/IEC 17025‑2019 (межгосударственный стандарт)

Требования ГОСТ полностью повторяют международный стандарт, но добавляют национальные особенности:

• Таблицы обязательных записей (протоколы, журналы, сертификаты калибровки)․
• Требования к резервному копированию и архивированию электронных файлов в соответствии с ГОСТ 7․0‑2003․
• Обязательное согласование планов перехода на новые требования при обновлении стандарта․

Классификация лабораторных документов

Жизненный цикл архивного документа

1. Создание․ Формируется в результате испытания, калибровки или управленческого процесса․
2. Регистрация․ Присваивается уникальный номер, фиксируются метаданные (дата, ответственный, тип)․
3. Контроль качества․ Проверка соответствия требованиям стандарта и внутренним регламентам․
4. Хранение․ Перемещение в архив (бумажный/электронный) согласно установленному сроку․
5. Обеспечение доступа․ Определяются права чтения/изменения․
6. Утилизация․ По истечении срока хранения документ уничтожается в соответствии с регламентом (шифрование, физическое уничтожение)․

Организация архивного пространства

5․1 Бумажный архив

• Разделить по категориям и годам (полки, ящики, маркировка)․
• Обеспечить контроль климата (температура 18‑22 °C, относительная влажность 45‑55 %)․
• Ограничить доступ: только уполномоченные сотрудники (журнал входа‑выхода)․
• Регулярно проводить инвентаризацию (раз в полгода)․

5․2 Электронный архив

Современные лаборатории всё чаще используют DMS (Document Management System) или LIMS (Laboratory Information Management System)․ Ключевые функции:

• Метаданные и индексация․ Поиск по номеру, дате, типу, ответственному․
• Контроль версий․ Автоматическое хранение предыдущих версий документов․
• Резервное копирование․ Минимум 3 копии: локальная, сетевой и облачная (ISO 27001)․
• Шифрование и электронная подпись․ Для обеспечения целостности и подлинности․
• Автоматическое удаление․ По истечении срока хранения система генерирует запрос на утилицию․

Управление рисками в архиве

Согласно ISO/IEC 17025:2019, необходимо проводить оценку рисков, связанных с архивом:

1. Идентификация угроз․ Пожар, затопление, кибератака, человеческая ошибка․
2. Оценка вероятности и последствий․ Присвоить каждому риску уровень (низкий, средний, высокий)․
3. Разработка мер․ Например, установка систем пожаротушения, резервные серверы, обучение персонала․
4. Мониторинг и пересмотр․ Периодический пересмотр (не реже одного раза в год)․

Практический чек‑лист по организации архива лаборатории

1. Определить категории документов и сроки их хранения (согласно ГОСТ ISO/IEC 17025‑2019)․
2. Разработать регламент создания и регистрации документов (номер, метаданные)․
3. Выбрать систему архивирования: бумажный + электронный (DMS/LIMS)․
4. Настроить права доступа и процедуры аудита․
5. Внедрить резервное копирование: 3‑х копий, из разных географических зон․
6. Обеспечить физическую защиту (контроль климата, охрана, пожарная безопасность)․
7. Провести обучение персонала по работе с архивом и политике безопасности․
8. Запланировать периодическую проверку целостности архивных данных (контроль хеш‑сумм, тестовое восстановление)․
9. Ввести процесс утилизации устаревших документов с документированным подтверждением․
10. Регулярно обновлять оценку рисков и корректировать меры защиты․

Примеры программных решений

Как подготовиться к аудиту по ISO/IEC 17025

• Все документы имеют уникальный идентификатор и дату создания․
• В системе есть журнал изменений (кто, когда, что изменил)․
• Резервные копии проверяются минимум раз в квартал (тестовое восстановление)․
• Существует актуальная политика доступа (список уполномоченных лиц)․
• Документы, срок хранения которых истёк, находятся в процессе утилизации, подтверждённом актом․
• Проведена оценка рисков архива, документированы меры по их снижению․

Эффективное управление архивом лаборатории – это не просто хранение бумаг, а комплексный процесс, включающий классификацию, контроль доступа, резервное копирование, оценку рисков и постоянный мониторинг соответствия требованиям ISO/IEC 17025‑2019 и ГОСТ ISO/IEC 17025‑2019․ Внедрение современных DMS/LIMS‑систем, регулярные аудиты и обучение персонала позволяют поддерживать высокий уровень достоверности результатов, сохранять репутацию лаборатории и успешно проходить аккредитацию․

Помните: правильный архив – фундамент надёжного качества лабораторных исследований․