Бесплатная консультация юриста

+7 (800) 301-07-30

Реклама jurik.ru

Дата подготовки: 01:43:15

Что такое электронный архив лаборатории?

Электронный архив – это система хранения, учёта и контроля всех документов лаборатории (журналы, протоколы, листы, шаблоны, нормативные акты) в цифровом виде. Он заменяет традиционный бумажный архив, обеспечивая:

быстрый поиск и доступ к документам;
надёжную защиту от потери и порчи;
соответствие требованиям международных и национальных стандартов (ISO/IEC 17025‑2019, ГОСТ, требования Росаккредитации);
возможность автоматизации процессов (регистрация, выдача, утилизация, резервное копирование).

Почему переход на электронный архив обязателен?

Для аккредитованных лабораторий важны два аспекта:

Качество и прослеживаемость – каждый документ должен быть привязан к конкретному измерению, дате, сотруднику и иметь возможность восстановления в любой момент.
Эффективность – при большом объёме данных (многообразие проб, частые испытания) бумажный архив становится узким местом, увеличивая риск ошибок и задержек.

Согласно ГОСТ ISO/IEC 17025‑2019 и требованиям Российской аккредитации (Росаккредитация), допускается как полностью электронный архив, так и гибридный (электронный + печатный) при условии, что электронные документы подписываются квалифицированной электронной подписью (КЭП) и могут быть распечатаны по запросу.

Нормативно‑правовая база

Документ	Содержание
ISO/IEC 17025‑2019	Требования к управлению документами, резервному копированию, архивированию и прослеживаемости.
ГОСТ Р 7.0.97‑2016	Стандарты оформления и хранения лабораторных документов.
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 123н	Требования к температурно‑влажностному режиму хранения архивных материалов.
Методика Росаккредитации «Организация архивного дела в лаборатории»	Подробные рекомендации по формированию, учёту и утилизации архивных документов.

Ключевые компоненты электронного архива

Платформа управления документами (СЭД)

Для большинства лабораторий рекомендуется использовать проверенные решения:

IBM Notes/Domino (ранее БОСС‑Референт) – гибкая система с поддержкой распределённого доступа.
Microsoft SharePoint – интеграция с Office 365, удобные рабочие процессы.
Open‑source варианты: Alfresco, Nuxeo – экономичный выбор при наличии ИТ‑поддержки.

Электронная подпись

Все документы, подпадающие под требования аккредитации, должны быть подписаны квалифицированной электронной подписью (КЭП). Это обеспечивает юридическую силу и невозможность последующего изменения.

Хранение и резервное копирование

Рекомендуемые практики:

Основное хранилище – RAID‑массив с уровнем защиты не ниже RAID‑6.
Резервные копии – ежедневные инкрементные + еженедельные полные копии, хранение в отдельном физическом месте (офис‑центр, облако).
Тестовое восстановление – минимум раз в квартал проверять возможность восстановления из резервов.

Контроль доступа

Для обеспечения конфиденциальности и целостности данных необходимо:

Разделять роли (администратор, контролёр качества, оператор, внешний аудитор).
Вести журнал доступа (логирование всех действий).
Применять двухфакторную аутентификацию.

Температурно‑влажностный режим

Электронные носители (жёсткие диски, SSD) менее чувствительны к климату, однако серверные помещения должны соответствовать Т+22 °C ±2 °C, В+45 % ±5 % согласно Приказу Минздравсоцразвития.

План модернизации архивного дела по методологии SMART

Ниже представлен примерный план действий, который можно включить в протоколы еженедельных совещаний персонала.

Цель (SMART)	Конкретные действия	Ответственный	Срок
Specific – Внедрить электронный архив всех лабораторных протоколов.	Выбрать СЭД (IBM Notes/Domino). Сформировать список всех типов документов. Разработать шаблоны в формате PDF/A‑2.	Руководитель ИТ‑отдела	30 дней
Measurable – Оцифровать 100 % документов за 3 мес.	Сканировать архивные папки (сканер с разрешением ≥300 dpi). Присвоить каждому файлу уникальный идентификатор (UID). Внести метаданные (дата, тип, автор).	Старший лаборант	90 дней
Achievable – Обучить персонал работе с системой.	Провести 2‑дневный тренинг (вебинар + практикум). Подготовить инструкцию «Работа с электронным архивом». Сдать тестовое задание (порог 80 %).	Координатор качества	45 дней
Relevant – Обеспечить соответствие ISO/IEC 17025‑2019.	Внедрить процесс подписания КЭП для всех новых протоколов. Настроить автоматический журнал изменений. Провести внутренний аудит после 1‑го месяца.	Менеджер по качеству	60 дней
Time‑bound – Достичь 99 % доступности системы.	Настроить мониторинг SLA (Uptime ≥99,5 %). Организовать резервный сервер в другом дата‑центре. Документировать план восстановления (DRP).	Системный администратор	120 дней

Пошаговый алгоритм внедрения электронного архива

Аудит текущего состояния
- Составить реестр всех бумажных и электронных документов.
- Определить объём данных (ГБ/ТБ) и частоту доступа.
Выбор и подготовка платформы
- Сравнить варианты СЭД (стоимость, лицензии, поддержка).
- Установить тестовый стенд, проверить совместимость с лабораторным ПО.
Разработка структуры хранилища
- Создать иерархию папок: 2026/07/Протоколы/Химический_анализ/.
- Определить правила именования файлов (UID_Дата_Тип.pdf).
Оцифровка и импорт
- Сканировать бумажные журналы, конвертировать в PDF/A‑2.
- Импортировать существующие электронные файлы, добавить метаданные.
Настройка контроля доступа и подписи
- Создать группы пользователей и назначить права.
- Интегрировать модуль КЭП (например, CryptoPro CSP).
Резервное копирование и мониторинг
- Настроить ежедневные инкрементные бэкапы + еженедельные полные.
- Включить алерты о сбоях и превышении порогов использования диска.
Обучение персонала
- Провести воркшопы, раздать «шпаргалки» по работе с системой.
- Собрать обратную связь и скорректировать процедуры.
Внутренний аудит и корректировка
- Проверить соответствие каждому пункту ISO/IEC 17025‑2019.
- Составить акт о завершении внедрения и передать в отдел аккредитации.

Пример шаблона «Протокол испытания» в электронном виде

Документ: Протокол испытания №______
Дата проведения: __.__.____
Объект испытания: ______________________
Методика: ГОСТ ______-____
Оборудование: ______________________
Ответственный: ______________________
Результаты:
 ⎻ Показатель 1: ______ (допустимо/не допустимо)
 ─ Показатель 2: ______
Подпись (КЭП): ______________________

Документ сохраняется в формате PDF/A‑2, подпись ставится в момент завершения испытания, а метаданные (UID, дата, тип) автоматически заполняются системой.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Можно ли использовать только электронный архив без бумажных копий?

Да. При условии, что все документы подписаны квалифицированной электронной подписью и система обеспечивает возможность их печати по требованию контролирующего органа.

Как часто необходимо проверять актуальность архивных документов?

Рекомендуется проводить проверку раз в квартал: сверка метаданных, проверка целостности файлов (контрольные суммы), актуальность сроков хранения.

Что делать с устаревшими документами, подлежащими утилизации?

Согласно Приказу Минздравсоцразвития, документы, срок хранения которых истёк, подлежат безопасному уничтожению (шредирование) после подтверждения их цифровой копии в архиве.

Как обеспечить защиту от несанкционированного доступа?

Использовать роле‑ориентированный контроль доступа, двухфакторную аутентификацию и шифрование данных в покое (AES‑256).

Электронный архив лаборатории – это не просто удобный способ хранения, а стратегический элемент системы менеджмента качества. При правильной организации он позволяет:

сократить время поиска информации с дней до минут;
повысить надёжность данных и соответствие международным требованиям;
снизить затраты на бумагу, хранение и утилизацию;
усилить контроль за процессами и подготовить лабораторию к внешним аудитам.

Следуя изложенному в статье плану действий, используя SMART‑подход и проверенные СЭД‑платформы, вы сможете быстро и безболезненно перейти к полностью электронному архиву, который будет работать «как часы».

Полезные ссылки:

ГОСТ – национальная система стандартов
Росаккредитация – нормативные документы
IBM Notes/Domino – платформа СЭД